Resumo:

Alerta 1871 - (Tecnovigilância) - Philips - Risco de destacamento do painel do Sistema de Ultrassom Philips EPIQ (modelo EPIQ 7; nº registro: 10216710275), envolvendo todos os lotes.

Identificação do produto ou caso:

Aparelho de Ultra-Som Nome comercial do produto: Equipamento de Ultrassom para Diagnóstico EPIQ/// Número do registro: 10216710275/// modelo afetado: EPIQ 7/// Classe de risco do produto: II.

Problema:

A estrutura do painel de controle do Sistema de Ultrassom Philips EPIQ pode se soltar, com a possibilidade dessa estrutura se destacar do sistema. A Philips esclareceu que entrará em contato para realizar os reparos necessários no seu sistema.

Ação:

Classificação de risco: III/// Classificação da ação de campo: Correção em Campo através da substituição dos parafusos de conexão da estrutura do painel de controle ao sistema por parafusos com menos possibilidade de se soltar com o manuseio repetido/// Código da ação de campo: FCO79500382/// Recomendações aos usuários e pacientes: Se, a qualquer momento, a estrutura do painel de controle do seu sistema de ultrassom oscilar ou aparentar estar solta, interrompa imediatamente o uso do seu sistema e entre em contato com seu representante Philips local ou na Central de Soluções da Philips pelo telefone 0800-701-7789. Atendimento de segunda a sábado das 07h às 19h. Caso contrário, você pode continuar usando seu sistema.

Histórico:

Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 18/07/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da  ação de campo comprovando a realização de troca conforme previsto.

Recomendações:

A Philips entrará em contato com todos os clientes do EPIQ para providenciar o serviço de substituição dos parafusos de conexão da estrutura do painel de controle ao sistema por parafusos com menos possibilidade de se soltar com o manuseio repetido. Esse serviço será realizado gratuitamente. Caso necessite de alguma informação adicional ou suporte com relação a essa questão, entre em contato com a nossa Central de Soluções através do telefone 0800-701-7789. Atendimento de segunda a sábado das 07h às 19h.

Anexos:

Aviso de Segurança

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:

Detentor do Registro: Philips Medical Systems Ltda. CNPJ 58.295.213/0001-78 Endereço Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré Barueri/SP, Brasil – CEP 06460-000 Telefone para suporte: 0800-701-7789. Fabricante: Philips Ultrasound, Inc. Endereço: 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA 98021-8431 - EUA.

 
 
Lista de Distribuição:

GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA